Imporditud paklitakseeli valik

Ja teine ​​küsimus on annuste ja pakendite arvu kohta (minu keemiline aju aeglustab arvutustes midagi)
Ma tilgutan üks kord 21 päeva jooksul annuses 175 mg / m2.
Meil on 68 kg ja 174cm. Seega, minu rümba pindala - 1,82 m2 (kusagil internetis leidsin arvutusprogrammi)
Seega vajate 175 * 1,82 = 318,5 mg = 320 mg
Ma vaatan apteegis "White Lotus" annust:
Paclitaxel-Ebewe 300 mg / 50 ml konts. D / r-d inf x1fl 7650 hõõrumiseks
Paclitaxel-Ebewe 30 mg / 5 ml konts. D / r-d inf x1fl 2029 jaoks hõõruda

Nagu ma aru saan, on see 20 mg, et ma ei kirjuta.

Jällegi ei ole selge, et samas Samsonis on annuseid (see tundub olevat sama):
Ebewe paklitakseel conc d / inf 6 mg / ml 50 ml fl 1 nr 7655.00

Shl. Nagu kirjeldatud, sai see kõige mõistetavamaks)))

Teave selle kogukonna kohta

  • 5 000 märgi hind
  • Sotsiaalne kapital 1 962
  • Lugejate arv
  • Kestus 24 tundi
  • Minimaalne panus on 5000 märki.
  • Vaata kõiki Promo pakkumisi
  • Lisage kommentaar
  • 34 kommentaari

AndroidVali keel Praegune versioon v.302

Paklitakseel Moskvas

Juhend

Kasvajavastane aine. See on mitoosi inhibiitor. Paklitakseel seondub spetsiifiliselt mikrotuubul-beeta-tubuliiniga, katkestades selle võtmeproteiini depolümerisatsiooniprotsessi, mis toob kaasa mikrotuubulite võrgu normaalse dünaamilise ümberkorraldamise pärssimise, mis mängib olulist rolli interfaasi ajal ja ilma milleta ei saa mitoosi teostada. Lisaks põhjustab paklitakseel kogu rakutsükli vältel ebanormaalsete mikrotuubulite kimpude moodustumise ja mitoosi ajal mitmete tsentrioolide moodustumise.

Hemopoeetilisest süsteemist: leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia.

Seedetrakti osa: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, mukosiit, isutus, kõhukinnisus (harva - soole obstruktsioon), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja bilirubiini tase.

Allergilised reaktsioonid: nahalööve, angioödeem, harva - bronhospasm.

Kuna südame-veresoonkonna süsteem: arteriaalne hüpotensioon, bradükardia, juhtivushäired, perifeersed tursed.

Muud: artralgia, müalgia, perifeerne neuropaatia.

Kohalikud reaktsioonid: tromboflebiit koos ekstravasatsiooniga - nekroos.

Paklitakseel on raseduse ajal vastunäidustatud. Vajadusel tuleb imetamise ajal kasutada imetamist.

Fertiilses eas naised peaksid paklitakseeli kasutamise ajal kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Eksperimentaalsetes uuringutes leiti, et paklitakseelil on teratogeenne ja embrüotoksiline toime.

Laboratoorsete uuringute läbiviimisel patsientidel, kes said paklitakseeli ja tsisplatiini järjestikuseid infusioone, ilmnes paklitakseeli manustamisel pärast tsisplatiini märgatavam müelotoksiline toime; siiski vähenes paklitakseeli keskmine kliirens ligikaudu 20%.

Tsimetidiini eelnev manustamine ei mõjuta paklitakseeli kogu kliirensi keskmisi väärtusi.

In vivo ja in vitro saadud andmete põhjal võib eeldada, et ketokonasooliga ravitud patsiendid pärsivad paklitakseeli metabolismi.

Paklitakseeli kasutatakse ettevaatusega patsientidel, kellel on stenokardia, rütmi- ja juhtivushäired, krooniline südamepuudulikkus, tuulerõuged (sealhulgas hiljuti kannatanud või pärast haigestumist), herpes zoster ja muud ägedad nakkushaigused, samuti 6 kuud. pärast müokardiinfarkti.

Paklitakseeli kasutamisel maksakahjustusega patsientidel võib osutuda vajalikuks annustamisskeemi korrigeerimine.

Ülitundlikkusreaktsioonide vältimiseks peavad kõik patsiendid olema premedikatsioonid (GCS, histamiini H blokaatorid)1- ja H2-retseptorid).

Raviprotsessis on vajalik perifeerse vere struktuuri süstemaatiline jälgimine, vererõhu kontroll ja EKG. Paklitakseeli regulaarset infusiooni ei tohi teha enne, kui neutrofiilide arv ei ületa 1500 / μl ja trombotsüütide arv 100 000 / μl.

Paklitakseeli kasutamisel maksakahjustusega patsientidel võib osutuda vajalikuks annustamisskeemi korrigeerimine.

Ärge soovitage vaktsineerida patsiente ja nende perekondi.

Paklitakseeli lahuse valmistamisel ja kasutamisel ei saa kasutada PVC infusioonisüsteeme.

Eksperimentaalsetes uuringutes leiti, et paklitakseelil on mutageenne toime.

Paklitakseel - ametlikud kasutusjuhised

JUHEND
ravimi meditsiinilisel kasutamisel

Registreerimisnumber:

Ravimi kaubanduslik nimetus

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi

Annuse vorm

infusioonilahuse kontsentraat

Koostis

Toimeaine:
Paklitakseel 100% aine järgi - 6,0 mg;
Abiained:
Polüoksüül-35 kastoorõli (makrogool-glütserüülhüdroksüstearaat) 100% aine järgi - 527,0 mg, etanool (veevaba etanool) - kuni 1 ml.

Kirjeldus

Läbipaistev värvitu või kergelt kollakas viskoosne vedelik.

Farmakoterapeutiline grupp:

kasvajavastane aine - alkaloid.

ATX-kood: L01CD01

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika
Paclitaxel-LENS® (paklitakseel) on loodusliku päritoluga vähivastane ravim, mis on saadud taimsest Taxus Baccata taimest.
Toimemehhanism on seotud võimega stimuleerida mikrotuubulite kogunemist dimeersetest tubuliinimolekulidest, stabiliseerida nende struktuuri ja pärssida dünaamilist ümberkorraldust interfaasis, mis häirib raku mitootilist funktsiooni.
Põhjustab luuüdi vereloome annusest sõltuvat supressiooni. Eksperimentaalsete andmete kohaselt on see mutageensed ja embrüotoksilised ning põhjustab reproduktiivfunktsiooni vähenemist.
Farmakokineetika.
Intravenoosseks (IV) manustamiseks 3 tundi annuses 135 mg / m² on maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 2170 ng / ml, kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC) on 7952 ng / h / ml; sama annuse manustamisega 24 tunni jooksul - vastavalt 195 ng / ml ja 6300 ng / h / ml. Cmax ja AUC on annusest sõltuvad: 3-tunnise infusiooniga suurendatakse annust 175 mg / m²-ni, mis suurendab nende parameetreid vastavalt 68% ja 89% võrra ning 24 tundi - vastavalt 87% ja 26%.
Suhtlemine plasmavalkudega - 88-98%. Keskmine jaotusruumala on 198-688 l / m². Pooleaeg verest koesse on 30 minutit. See tungib kergesti ja on adsorbeerunud kudedes, akumuleerub peamiselt maksas, põrnas, kõhunäärmes, maos, sooles, südames, lihastes.
Metaboleeritakse maksas hüdroksüülimise teel, kaasates tsütokroom P450 isoensüüme CYP2D8 (koos metaboliidi - 6-alfa-hüdroksüpaklitakseeli) ja CYP3CA4-ga (koos metaboliitide 3-para-hüdroksüpaklitakseel ja 6-alfa, 3-para-dihüdroksüpaklitaxel). Eemaldatakse peamiselt sapiga - 90%. Korduva infusiooniga ei kogune.
Poolväärtusaeg ja kogu kliirens on varieeruvad ja sõltuvad annusest ja intravenoosse manustamise kestusest: vastavalt 13,1-52,7 h ja 12,2-23,8 l / h / m². Pärast intravenoosset infusiooni (1-24 h) on kogu neerude eliminatsioon 1,3-12,6% annusest (15-275 mg / m²), mis näitab intensiivse ekstrarenaalse kliirensi olemasolu. Kogu kliirens - 11-24 l / m2.

Näidustused

• Munasarjavähk (esmatasandi ravi patsientidel, kellel on tavaline haiguse vorm või jääkkasvaja (üle 1 cm) pärast laparotoomiat (kombineerituna tsisplatiiniga) ja teise astme ravi metastaaside puhul pärast standardravi, mis ei andnud positiivset tulemust.
• Rinnavähk (kahjustatud lümfisõlmede olemasolu pärast standardset kombineeritud ravi (adjuvantravi); pärast haiguse kordumist 6 kuud pärast adjuvantravi alustamist - esmatasandi ravi; metastaatiline rinnavähk pärast ebaefektiivset standardravi - teise rea ravi).
• mitteväikerakk-kopsuvähk (esmane ravi patsientidele, kes ei kavatse kirurgilist ravi ja / või kiiritusravi (kombinatsioonis tsisplatiiniga)).
• Kaposi sarkoom AIDSi patsientidel (teise rea ravi pärast liposomaalsete antratsükliinide ebaefektiivset ravi)

Vastunäidustused

• Ülitundlikkus ravimi ja teiste ravimite suhtes, mille ravimvorm sisaldab polüoksüetüülitud kastoorõli.
• Rasedus ja imetamine.
• Algne neutrofiilide arv on alla 1500 / µl tahkete kasvajatega patsientidel.
• AIDS-i patsientidel on Kaposi sarkoomiga patsientidel neutrofiilide arv algselt (või ravi ajal registreeritud) alla 1000 / μl.

Ettevaatlikult: trombotsütopeenia (vähem kui 100 000 / µl), maksapuudulikkus, ägedad nakkushaigused (sh vöötohatis, tuulerõuged, herpes), tõsine isheemiline südamehaigus, müokardiinfarkt (ajaloos), arütmiad.

Kasutamine pediaatrias. Paclitaxel-LENS® ohutust ja efektiivsust lastel ei ole tõestatud.

Annustamine ja manustamine

Raskete ülitundlikkusreaktsioonide vältimiseks peavad kõik patsiendid olema premedikeeritud glükokortikosteroidide, antihistamiinide ja histamiini retseptori H2 antagonistide abil. Näiteks 20 mg deksametasooni (või selle ekvivalenti) suu kaudu ligikaudu 12 ja 6 tundi enne Paclitaxel-LENS® manustamist, 50 mg difenhüdramiini (või selle ekvivalenti) intravenoosselt ja 300 mg tsimetidiini või 50 mg ranitidiini intravenoosselt 30-60 minutit enne manustamist Paclitaxel-LENS ®.
Raviskeemi ja annuste valimisel tuleb igal üksikjuhul lähtuda spetsiaalse kirjanduse andmetest.
Paclitaxel-LENS'i manustatakse intravenoosselt 3-tunnise või 24-tunnise infusioonina annuses 135-175 mg / m2, intervalliga 3-nädalaste kursuste vahel. Ravimit kasutatakse monoteraapiana või kombinatsioonis tsisplatiiniga (munasarjavähk ja mitteväikerakk-kopsuvähk) või doksorubitsiiniga (rinnavähk).
Paclitaxel-LENS ® soovitatav annus Kaposi sarkoomi raviks AIDS-iga patsientidel on 100 mg / m² 3-tunnise infusiooni kujul iga 2 nädala järel.
Paclitaxel-LENS® manustamist ei tohi korrata enne, kui neutrofiilide arv on vähemalt 1500 / μl ja vereliistakute arv on vähemalt 100000 / μl. Patsiendid, kellele pärast Paclitaxel-LENS® manustamist täheldati tõsist neutropeeniat (neutrofiilide sisaldust tuleb vähendada 20% võrra).
Valmistamislahus valmistatakse vahetult enne manustamist, lahjendades kontsentraadi 0,9% naatriumkloriidi lahusega kas 5% dekstroosilahusega või 5% dekstroosilahusega 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses või 5% dekstroosilahusega Ringer'i lahuses kuni lõppkontsentratsioonini 0,3 kuni 1,2 mg / ml. Valmistatud lahused võivad opalseeruda, kuna aluse kandja on ravimvormi koostises ja pärast filtreerimist jääb lahuse opalestsents.
Paclitaxel-LENS ® valmistamisel, säilitamisel ja manustamisel kasutage seadmeid, mis ei sisalda PVC-osi. Paclitaxel-LENS ® tuleb süstida läbi integreeritud membraanfiltriga süsteemi (pooride suurus ei ületa 0,22 mikronit).

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sagedus ja raskusaste sõltuvad annusest.
Vere moodustavate organite küljest: neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia.
Peamiseks toksiliseks toimeks oli luuüdi funktsiooni pärssimine, peamiselt granulotsüütide idanemine, piirates ravimi annust. Neutrofiilide taseme maksimaalset langust täheldatakse tavaliselt päevadel 8-11, normaliseerumine toimub 22. päeval.
Allergilised reaktsioonid: esimestel tundidel pärast Paclitaxel-LENS® manustamist võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, mis avalduvad bronhospasmi, vererõhu languse, valu rinnus, näo punetus, nahalööve, generaliseerunud urtikaaria, angioödeem.
Kirjeldatud külmavärvide ja seljavalu üksikjuhtumeid.
Kuna südame-veresoonkonna süsteem: alandage vererõhku, harvemini - suurenenud vererõhku, bradükardiat, võimalikku tahhükardiat, atrioventrikulaarset blokeerimist, EKG muutusi, vaskulaarset tromboosi ja tromboflebiiti.
Hingamisteede osa: interstitsiaalne kopsupõletik, kopsufibroos, kopsuemboolia ja kiirgusravi pneumoniidi sagedasem areng kiiritusravi saavatel patsientidel.
Närvisüsteem: peamiselt paresteesia. Harva, suurte krampide, nägemishäirete, ataksia, entsefalopaatia, autonoomse neuropaatia, mis ilmneb paralüütilise soole obstruktsiooni ja ortostaatilise hüpotensioonina.
Lihas-skeleti süsteemist: artralgia, müalgia.
Seedetrakti osa: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, mukosiit, anoreksia, kõhukinnisus. Ühekordsed teated ägeda soole obstruktsiooni, soole perforatsiooni, mesenteraalse arteri tromboosi, isheemilise koliidi kohta.
Maksafunktsiooni osas: maksa maksa transaminaaside (sagedamini ACT), leeliselise fosfataasi ja seerumi bilirubiini aktiivsuse suurenemine. Kirjeldatakse hepatonekroosi ja hepaatilise entsefalopaatia tekkimise juhtumeid.
Lokaalsed reaktsioonid: valu, turse, erüteem, kõvastumine ja naha pigmentatsioon süstekohal; ekstravasatsioon võib põhjustada nahaaluse koe põletikku ja nekroosi.
Rööbaste ja naha lisandite osas: alopeetsia, harva küünte voodipesu pigmentatsiooni või värvimuutuse rikkumine.
Muud kõrvaltoimed: asteenia ja üldine halb enesetunne

Üleannustamine

Sümptomid: luuüdi aplaasia, perifeerne neuropaatia, mukosiit. Ravi: sümptomaatiline. Paklitakseeli vastumürk ei ole teada.

Koostoimed teiste ravimitega

Tsisplatiin vähendab paklitakseeli üldist kliirensit 20% võrra (paklitakseeli manustamisel pärast tsisplatiini on täheldatud tugevamat müelosupressiooni).
Samaaegne tsimetidiini, ranitidiini, deksametasooni või difenhüdramiini määramine ei mõjuta paklitakseeli ühendamist plasmavalkudega.
Mikrosomaalse oksüdatsiooni inhibiitorid (sh ketokonasool, tsimetidiin, verapamiil, diasepaam, kinidiin, tsüklosporiin jne) pärsivad paklitakseeli metabolismi.

Erijuhised

Palitaxel-LENS ® tuleb kasutada vähivastase kemoteraapia ravimitega töötamise kogemusega arsti järelevalve all.
Raskete ülitundlikkusreaktsioonide vältimiseks tuleb kõiki patsiente premedikeerida glükokortikosteroidide, antihistamiinide ja histamiini retseptori H2 antagonistide abil: 20 mg deksametasooni (või selle ekvivalenti) umbes 12 ja 6 tundi enne Paclitaxel-LENS® manustamist, 50 mg difenhüdramiini (või 300 mg tsimetidiini või 50 mg ranitidiini intravenoosselt 30-60 minutit enne Paclitaxel-LENS® manustamist.
Raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb Paclitaxel-LENS® infusioon kohe lõpetada ja alustada sümptomaatilist ravi ning ravimit ei tohi uuesti manustada.
Polüoksüetüülitud kastoorõli, mis on osa Paclitaxel-LENS® preparaadist, võib põhjustada DEGP [di- (2-heksüül) ftalaadi] ekstraheerimist plastifitseeritud polüvinüülkloriidi (PVC) mahutitest ja DEGP leostumise aste suureneb koos lahuse kontsentratsiooni suurenemisega ja ajaga. Seetõttu tuleb Paclitaxel-LENS ® preparaadi valmistamisel, säilitamisel ja manustamisel kasutada seadmeid, mis ei sisalda PVC osi.
Ravi ajal on vaja regulaarselt jälgida perifeerse vere, vererõhu, südame löögisageduse ja hingamiste arvu (eriti esimese tunni jooksul), EKG jälgimist (ja enne ravi alustamist).
Atrioventrikulaarse juhtivushäire tekkimisel tuleb korduva manustamise korral teha pidevat kardiovaskulaarset jälgimist.
Kui Paclitaxel-LENS®'i kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb kõigepealt manustada Paclitaxel-LENS® ja seejärel tsisplatiini.
Paclitaxel-LENS®-ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu peavad patsiendid kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Ravi ajal on vaja hoiduda potentsiaalselt ohtlikest tegevustest, mis nõuavad suuremat tähelepanu ja psühhomotoorse reaktsiooni kiirust.
Paclitaxel-LENS ® on tsütotoksiline aine, mille kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kasutada kindaid ja vältida kokkupuudet naha või limaskestadega, mis sellisel juhul tuleb põhjalikult pesta seebi ja veega või (silmadega) rohke veega.

Vormivorm

Kontsentraat lahuse valmistamiseks infusiooniks 6 mg / ml (30 mg / 5 ml, 100 mg / 17 ml, 120 mg / 20 ml, 140 mg / 23,3 ml. 150 mg / 25 ml, 210 mg / 35 ml, 250 mg / 41,7 ml (260 mg / 43,4 ml, 276 mg / 46 ml, 300 mg / 50 ml).
5 ml, 17 ml, 20 ml, 23,3 ml, 25 ml, 35 ml, 41,7 ml, 43,4 ml, 46 ml või 50 ml neutraalsetes klaaspudelites, hermeetiliselt suletud sisemise inertse bromobutüülkummist korgiga fluoropolümeeri kate alumiiniumist-plastikust korgiga.
Ühe pudeli pakendil, mis on pakitud papist.
Ühe pudeli pakendist koosneva pakendiga, mis on pakendatud kartongist, komplektis koos infusioonisüsteemiga, mille sisseehitatud membraanfilter on pooride läbimõõduga kuni 0,22 mikronit. mis ei sisalda PVC osi.
30, 50, 72 või 100 pudelit, millel on võrdne arv kasutusjuhendeid, on märgitud pappkarbis (haiglatele).
30, 50, 72 või 100 pudelit ühes komplektis infusioonisüsteemidega, millel on integreeritud membraanfilter, mille pooride läbimõõt ei ületa 0,22 μm, mis ei sisalda PVC-osi ja millel on võrdne arv kasutusjuhendeid pappkarbis (haiglatele).

Ladustamistingimused

Pimedas kohas temperatuuril, mis ei ületa 25 "C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.
Ärge kasutage pärast pakendil märgitud aegumiskuupäeva.

Apteekide puhkuse tingimused

Tootja

OÜ LENS-Farm, OJSC VEROPHARMi tütarettevõte
Juriidiline aadress Venemaa, 601125, Vladimir regioon, Petushinsky piirkond, pos. Volginsky, hoone 67.
Nõude esitamise ja vastuvõtmise aadress Venemaa, 601125, Vladimir regioon, Petushinsky piirkond, pos. Volginsky, hoone 67, hoone 95.

Paklitakseel: kirjeldus, juhised, hind

Hind Paclitaxel ja kättesaadavus linna apteekides

Tähelepanu! Eespool on võrdlustabel, teave võib muutuda. Andmed hindade ja kättesaadavuse kohta muutuvad reaalajas, et vaadata neid - saate kasutada otsingut (otsingus on alati ajakohane teave) ja ka siis, kui peate lahkuma ravimi tellimuse, vali linna piirkonnad, kus otsida või otsida ainult praegu avatud apteekides.

Ülaltoodud loendit uuendatakse vähemalt kord 6 tunni jooksul (uuendatud 02.22.2019 kell 17.30 - Moskva ajal). Kontrollige ravimite hindu ja kättesaadavust läbi otsingu (otsingurida asub ülaosas), samuti helistage apteekidele enne apteegi külastamist. Veebilehel sisalduvat teavet ei saa kasutada enesehoolduse soovitustena. Enne ravimite kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Paklitakseeli algne ravim

Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks

Koostis / toimeaine

paklitakseel 6 mg

Abiained

makrogool-glütserüülrynüleenoleaat 527 mg, veevaba sidrunhape 2 mg, absoluutne etanool 396 mg (kuni 0,933 g, mis vastab 1 ml-le).

Annustamisvormi kirjeldus

Läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas viskoosne lahus.

Farmakodünaamika

Paclitaxel-Teva (paklitakseel) on taimset päritolu kasvajavastane ravim, mis on saadud taimsest Taxus Baccata taimest. Toimemehhanism on seotud võimega stimuleerida mikrotuubulite kogunemist dimeersetest tubuliinimolekulidest, stabiliseerida nende struktuuri ja pärssida dünaamilist ümberkorraldust interfaasis, mis häirib raku mitootilist funktsiooni.

Farmakokineetika

Kui intravenoosselt (IV) manustatakse 3 tundi 135 mg / m2 annuses, on maksimaalne kontsentratsioon (Сmax) 2170 ng / ml, kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC) on 7952 ng / h / ml; sama annuse manustamisega 24 tunni jooksul - vastavalt 195 ng / ml ja 6300 ng / h / ml. Koosmax ja AUC on annusest sõltuvad: 3-tunnise infusiooni korral suurendab annus 175 mg / m 2 nende parameetrite suurenemist 68% ja 89% võrra ning 24 tunni pärast vastavalt 87% ja 26%.

Suhtlemine plasmavalkudega - 88-98%. Pooleaeg verest koesse on 30 minutit. Kuded tungivad kergesti ja imenduvad, akumuleeruvad peamiselt maksas, põrnas, kõhunäärmes, maos, sooles, südames, lihastes.

Metaboleeritakse maksas hüdroksüülimise teel, kaasates tsütokroom P450 isoensüüme CYP2D8 (koos metaboliidi - 6-alfa-hüdroksüpaklitakseeli) ja CYP3CA4-ga (koos metaboliitide 3-para-hüdroksüpaklitakseel ja 6-alfa, 3-para-dihüdroksüpaklitaxel). Eemaldatakse peamiselt sapiga - 90%. Korduva infusiooniga ei kogune.

Poolväärtusaeg ja kogu kliirens on varieeruvad ja sõltuvad annusest ja intravenoosse manustamise kestusest: vastavalt 13,1-52,7 tundi ja 12,2-23,8 l / h / m2. Pärast intravenoosset infusiooni (1-24 h) on kogu neerude eliminatsioon 1,3-12,6% annusest (15-275 mg / m 2), mis näitab intensiivse ekstrarenaalse kliirensi olemasolu.

Näidustused

• esimese rea ravi kombineeritult tsisplatiiniga kaugelearenenud munasarjavähi või jääkkasvajaga (üle 1 cm) pärast operatsiooni;

• teise astme ravi metastaatilise munasarjavähiga patsientidel, kui standardne plaatina-ravi on ebaefektiivne.

Rinnavähk

• adjuvantravi lümfisõlmede metastaasidega patsientidel pärast antratsükliini ja tsüklofosfamiidi (AC) ravi. Adjuvantravi paklitakseeliga tuleks kaaluda alternatiivina AC pikaajalisele ravile;

• metastaatilise rinnanäärmevähi esmatasandi ravi pärast haiguse ägenemist 6 kuud pärast adjuvantravi alustamist antratsükliinravimite lisamisega vastunäidustuste puudumisel;

• lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähi esmakordne ravi kombinatsioonis antratsükliinravimitega vastunäidustuste puudumisel või trastuzumabiga patsientidel, kellel on immunohistokeemiliselt kinnitatud 2+ või 3+ ekspressioonitase inimese epidermaalse kasvufaktori retseptoritega 2 (HER- 2) antratsükliinide vastunäidustuste korral;

• metastaatilise rinnanäärmevähi teise rea ravi (monoteraapia) standardravi ebaõnnestumise korral, kaasa arvatud antratsükliinravimid vastunäidustuste puudumisel.

Mitteväikerakk-kopsuvähk

• kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi esmase ravi kombinatsioonis tsisplatiiniga kirurgilise ravi ja / või kiiritusravi kasutamise võimatuse korral.

Sarosoma Kaposhiu AIDS-i patsiendid

• Progressiivse Kaposi sarkoomi teise rea ravi AIDS-iga patsientidel pärast ebaefektiivset ravi liposomaalsete antratsükliinidega.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus paklitakseeli või teiste ravimi komponentide suhtes (kaasa arvatud polüoksüetüülitud kastoorõli (makrogoolglütserüülrinzinilo-leat)); esialgse neutrofiilide absoluutarv (ACN) on vähem kui 1500 / μl verd tahkete kasvajatega patsientidel; Kaposi sarkoomiga patsientidel ACN-i algne (või registreerimise ajal) alla 1000 / µl veri; Kaposi sarkoomiga patsientidel samaaegselt raske kontrollimatu infektsioon; raske maksafunktsiooni häire; rasedus ja imetamine; laste vanus (piisavate andmete puudumine ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta).

Hoolikalt

Luuüdi vereloome, trombotsütopeenia (vähem kui 100 000 / μl veri), kerge ja mõõduka maksafunktsiooni häire, ägedate nakkushaiguste (sh vöötohatis, tuulerõuged, herpes), raske südame isheemiatõbi, müokardiinfarkti (ajaloos), arütmiad.

Annustamine ja manustamine

Raviskeemi ja annuste valimisel tuleb igal üksikjuhul lähtuda spetsiaalse kirjanduse andmetest.

Raskete ülitundlikkusreaktsioonide vältimiseks peavad kõik patsiendid olema premedikeeritud glükokortikosteroidide, antihistamiinide ja histamiini retseptori H1 ja H2 antagonistide abil. Soovitatav eelravimirežiim, vt tabel №1.

Tabeli number 1. Soovitatav premedikatsioon

* 8-20 mg Kaposi sarkoomiga patsientidel; ** või samaväärne, näiteks klorofeniramiin 10 mg IV.

Esimese rea ravi

175 mg / m 2 annusena 3-tunnise intravenoosse infusioonina, millele järgneb tsisplatiin iga 3 nädala järel või 135 mg / m2 annusena 24-tunnise intravenoosse infusioonina, millele järgneb tsisplatiin iga 3 nädala järel.

Teise rea ravi (monoteraapia)

Annuses 175 mg / m2 3-tunnise intravenoosse infusiooni kujul 1 kord 3 nädala jooksul.

Rinnavähk

Adjuvantteraapia

Pärast standardset kombineeritud ravi manustatakse 4 paketti Paklitaxel-Teva'ga annuses 175 mg / m2 3-tunnise intravenoosse infusioonina iga 3 nädala järel.

Esimese rea ravi

Monoteraapia: annuses 175 mg / m2 3-tunnise intravenoosse infusioonina iga 3 nädala järel.

Kombinatsioonis doksorubitsiiniga: 24 tundi pärast doksorubitsiini manustamist annuses 220 mg / m2 3-tunnise intravenoosse infusioonina iga 3 nädala järel.

Kombinatsioonis trastuzumabiga: järgmisel päeval pärast esimese trastuzumabi annuse manustamist - annuses 175 mg / m2 3-tunnise infusioonina iga 3 nädala järel, trastuzumabi hea talutavusega - kohe pärast järgnevate trastuzumabi annuste manustamist.

Teine rida ravi

Annuses 175 mg / m2 3-tunnise intravenoosse infusiooni kujul iga 3 nädala järel.

Mitteväikerakk-kopsuvähk

175 mg / m 2 annusena 3-tunnise intravenoosse infusioonina, millele järgneb tsisplatiin iga 3 nädala järel või 135 mg / m2 annusena 24-tunnise intravenoosse infusioonina, millele järgneb tsisplatiin iga 3 nädala järel.

Kaposi sarkoom AIDS-iga patsientidel

Teine rida ravi

Soovitatav annus on 135 mg / m2 3-tunnise infusioonina iga 3 nädala järel või 100 mg / m2 3-tunnise infusiooni kujul iga 2 nädala järel.

Sõltuvalt immunosupressiooni tõsidusest AIDS-iga patsientidel soovitatakse ravimi Paclitaxel-Teva juurutamist ainult juhul, kui AKN on vähemalt 1000 / μl verd ja trombotsüütide arv ei ole väiksem kui 75000 / μl verd. Raske neutropeeniaga patsiendid (ACN vähem kui 500 / µl verd 7 päeva või kauem) või raske perifeerse polüneuropaatiaga või mukosiitiga (III raskusaste või suurem) järgnevatel ravikuuridel, annuse vähendamine 25% annuseni 75 mg / m 2. On vaja kaaluda perifeerse vere tüvirakkude mobiliseerimise võimalust granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga.

Annustamine rinnavähi, munasarjavähi, mitteväikerakk-kopsuvähi ravis

Paclitaxel-Teva manustamist ei tohi korrata enne, kui ACN saavutab vähemalt 1500 / μl verd ja trombotsüütide arv on 100000 / μl verd. Patsiendid, kellel on Paclitaxel-Teva manustamise järgselt esinenud raske neutropeenia (ACN vähem kui 500 / μl verd 7 päeva või kauem) või raske perifeerne neuropaatia, peaks järgnevatel ravikuuridel Paclitaxel-Teva annust vähendama 20%. (vähirakulise kopsuvähi ja esimese rea munasarjavähiga) või 25% (rinnavähi ja munasarjavähiga). Mükosiidiga (II või kõrgem) patsientidel on soovitatav vähendada annust 25%.

Maksakahjustusega patsiendid

Annuse kohandamine on soovitatav maksapuudulikkusega patsientidel ja sellega seotud suurenenud toksilisuse riskil (eriti III-IV astme müelosupressioon). Patsiendi seisundit tuleb hoolikalt jälgida. Soovitatav annus maksakahjustusega patsientidele, vt tabel nr 2.

Tabeli number 2. Soovitatavad annused maksakahjustusega patsientidele

* Soovitatavad annused esimese ravikuuri jaoks; annuste kohandamine järgnevatel kursustel peaks põhinema ravimi individuaalsel tolerantsil. VGN - normaalne ülemine piir.

Neerufunktsiooni häirega patsiendid

Ebapiisavad andmed ravimi Paclitaxel-Teva toksilise toime avaldumise kohta neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel. Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Infusioonilahuse valmistamise tingimused

Infusioonilahus valmistatakse vahetult enne manustamist, lahjendatakse kontsentraat 0,9% naatriumkloriidi lahusega kas 5% dekstroosilahusega või 5% dekstroosilahusega 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses või 5% dekstroosilahusega Rin-Hera lahuses. lõppkontsentratsioonini 0,3 kuni 1,2 mg / ml. Valmistatud lahused võivad olla ohtlikud kandja aluse esinemise tõttu ravimvormi koostises ja pärast filtreerimist jääb lahuse opalestsents.

Paclitaxel-Teva ravimi valmistamisel, säilitamisel ja manustamisel kasutage seadmeid, mis ei sisalda plastiseeritud polüvinüülkloriidi (PVC) osi. Plastifitseeritud PVC-s sisalduv dietüülheksüülftalaat (DEHP) võib vabaneda makrogolgularüül-rüül-rininüüloleaadiga kokkupuutel, mis on preparaadi abikomponent. Paclitaxel-Teva't tuleb manustada läbi integreeritud membraanfiltriga süsteemi (pooride suurus ei ületa 0,22 mikronit).

Kui avamata viaalid pannakse külmkappi, võib tekkida sade, mis lahustub toatemperatuurini taas vähe segades (või segamata). Toote kvaliteet ei halvene. Kui lahus jääb häguseks või kui täheldatakse lahustumatut sadet, tuleb viaal hävitada.

Kõrvaltoimed

Paklitakseeli monoteraapia kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste on üldiselt sarnased, kui neid kasutatakse erinevate tahkete kasvajatega (munasarjavähk, rinnavähk, mitteväikerakk-kopsuvähk). Paklitakseeli toksilisuse sõltuvust patsiendi vanusest ei leitud.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele: väga sageli - vähemalt 10%; sageli - vähemalt 1%, kuid alla 10%; harva - vähemalt 0,1%, kuid alla 1%; harva - vähemalt 0,01%, kuid alla 0,1%; väga harva (ka üksikjuhtudel) vähem kui 0,01%.

Nakkushaigused: väga sageli infektsioonid (peamiselt kuseteede ja ülemiste hingamisteede), sealhulgas surmaaruanded; harva - septiline šokk; harva - sepsis, peritoniit, kopsupõletik.

Vere ja lümfisüsteemi süsteem: väga sageli - müelosupressioon, neutropeenia, aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia, verejooks; harva febriilne neutropeenia; väga harva - äge müeloblastne leukeemia, müelodüsplastiline sündroom.

Luuüdi funktsiooni inhibeerimine, peamiselt granulotsüütide idu, oli peamine toksiline toime, mis piiras ravimi annust. AQI maksimaalset langust täheldatakse tavaliselt päevadel 8-11, normaliseerumine toimub 22. päeval.

Immuunsüsteemi osa: väga sageli - väiksemad ülitundlikkusreaktsioonid (enamasti nahalööve); harvaesinevad - rasked ülitundlikkusreaktsioonid, mis nõuavad meditsiinilist ravi (vererõhu langus, anioonide turse, respiratoorse distressi sündroom, üldine urtikaaria, külmavärinad, seljavalu, valu rinnus, tahhükardia, jäsemete valu, suurenenud higistamine ja suurenenud higistamine) BP); harva - anafülaktilised reaktsioonid, segadus; väga harva - anafülaktiline šokk.

Ainevahetuse ja toitumise osas: teadmata sagedus - kasvaja lüüsi sündroom.

Närvisüsteemi osalt: väga sageli - neurotoksilisus, peamiselt perifeerne polüneuropaatia; harva perifeerse motoorse neuropaatia (mis põhjustab distaalset nõrkust); väga harva - konvulsiivsed krambid nagu grand mal, autonoomne neuropaatia, mis põhjustab paralüütilist iileust ja ortostaatilist hüpotensiooni, entsefalopaatiat, krampe, pearinglust, ataksiat, peavalu.

Nägemisorgani poolel: väga harva - nägemisnärvi kahjustused ja / või nägemishäired ("vilkuv scotoma"), eriti patsientidel, kes said soovitatud annusest suuremaid annuseid; tundmatu sagedus - makulaarne ödeem, fotopsia, klaaskeha "ujuv hägusus".

Kuulmis- ja labürindihäirete organi poolt: väga harva - kuulmiskaotus, tinnitus, peapööritus.

Kuna südame-veresoonkonna süsteem: väga sageli - alandab vererõhku, "kuumad hood"; sageli - ikardia brad; harva - müokardiinfarkt, atrioventrikulaarne blokaad, sünkoop, kardiomüopaatia, asümptomaatiline ventrikulaarne tahhükardia, sealhulgas suurteede, venoosse veresoonte tromboos, suurenenud vererõhk, tromboflebiit; harva südamepuudulikkus; väga harva - ventrikulaarne fibrillatsioon, supraventrikulaarne tahhükardia, šokk; teadmata sagedus - flebiit.

Hingamisteede osa, rindkere ja mediastiini organid: harva - hingamispuudulikkus, kopsuemboolia, kopsufibroos, interstitsiaalne kopsupõletik, õhupuudus, pleuraefusioon; väga harva - köha.

Seedetrakti osa: väga sageli - kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, suu limaskesta põletik; harva - soole obstruktsioon, soole perforatsioon, isheemiline koliit, pankreatiit; väga harva - anoreksia, mesenteriaalse mesenteriaalse arteri tromboos, pseudomembranoosne koliit, neutropeeniline koliit, astsiit, söögitoru põletik, kõhukinnisus, maksa nekroos, maksa entsefalopaatia, surmaga lõppenud.

Nahast ja nahaalustest kudedest: väga sageli - alopeetsia; harva, pöörduvad naha ja küünte muutused; harva - sügelus, nahalööve, erüteem; väga harva - Stevens-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, urtikaaria, oniholüüs (soovitatakse päikesekaitsetooteid käedele ja jalgadele); tundmatu sagedus - sklerodermia.

Lihas-skeleti ja sidekoe puhul: väga sageli - liigesvalu, müalgia; teadmata sagedus - süsteemne erütematoosne luupus.

Kohalikud reaktsioonid: sageli - reaktsioonid süstekohal (turse, valu, erüteem ja kõvastumine, mõnel juhul hemorraagia, mis võib põhjustada nahaaluskoe põletikku, naha fibroos ja naha nekroos).

Laboratoorsed andmed: sageli - aspartaadi aminotransferaasi (ACT) aktiivsuse suurenemine, leeliseline fosfataas (leeliseline fosfataas); harva - bilirubiini kontsentratsiooni suurendamine; harva suurenenud kreatiniini kontsentratsioon.

Muu: harva - palavik, dehüdratsioon, asteenia, perifeersed tursed, üldine halb enesetunne, palavik.

Üleannustamine

Sümptomid: luuüdi funktsiooni pärssimine, perifeerne neuropaatia, mukosiit.

Ravi: sümptomaatiline. Paklitakseeli vastumürk ei ole teada.

Ravimi koostoimed

Esimese rida munasarjavähi ravimisel tuleb enne tsisplatiini kasutamist kasutada paklitakseeli. Kui paklitakseeli manustatakse enne tsisplatiini, on paklitakseeli ohutusprofiil kooskõlas paklitakseeli monoteraapiaga. Kui paklitakseeli kasutatakse pärast tsisplatiini, on patsientidel tugevam müelosupressioon ja paklitakseeli kliirens väheneb 25%. Paklitakseeli / tsisplatiini kombinatsioonravi saavatel patsientidel on neerupuudulikkuse tekkerisk suurem kui tsisplatiini monoteraapiaga, et ravida naiste vaagnaelusid.

Rinnavähi ravimisel paklitakseeli / doksorubitsiiniga tuleb paklitakseeli infusioon teostada 24 tundi pärast doksorubitsiini manustamist. Paklitakseeli varasema manustamise korral võib doksorubitsiini ja selle aktiivsete metaboliitide eritumist vähendada.

Paklitakseeli metabolismi katalüüsivad eelkõige CYP2C8 ja CYP3A4 tsütokroom P450 isoensüümid. CYP3A4 isoensüümi tugevate inhibiitorite, näiteks ketokonasooli samaaegne kasutamine ei takista paklitakseeli eemaldamist patsientidel, mistõttu ei ole vaja annust kohandada.

Muud andmed paklitakseeli ja teiste CYP3A4 isoensüümi inhibiitorite vaheliste võimalike ravimite koostoimete kohta on piiratud. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik paklitakseeli kasutamisel samaaegselt teadaolevate CYP2C8 ja CYP3A4 isoensüümide inhibiitoritega (näiteks erütromütsiin, fluoksetiin, gemfibrosiil) või CYP2C8 ja CYP3A4 isoensüümide indutseerijad (näiteks rifampitsiin, karbamasepiin, fenitonak, atsetokroomid, anesteetilised tsüstromütseroomid).

Samaaegne kasutamine tsimetidiini, ranitidiini, deksametasooni või difenhüdramiiniga ei mõjuta paklitakseeli seondumist plasmavalkudega.

Paklitakseeli süsteemne kliirens oli oluliselt väiksem, kui seda kasutati koos nelfinaviiri ja rigonaviiriga ning see ei muutunud koos indinaviiriga. Paklitakseeli ja teiste proteaasi inhibiitorite koostoime kohta ei ole piisavalt teavet. Seetõttu tuleb proteaasi inhibiitoreid kasutavatel patsientidel paklitakseeli kasutamisel olla ettevaatlik.

Polüoksüetüleeritud kastoorõli (makrogoolglütserüülfarünoololeaat), mis on paklitakseeli osa, võib põhjustada DEHP [di- (2-etüülheksüül) ftalaati] ekstraheerimist | plastifitseeritud PVC-mahutid ja leostumise aste DEHP suureneb koos lahuse kontsentratsiooni suurenemisega ja aja jooksul.

Erijuhised

Ravi Paclitaxel-Teva'ga peab toimuma vähivastase kemoteraapia ravimitega kogenud arsti järelevalve all. Arvestades ekstravasatsiooni võimalust, on vaja kontrollida ravimi Paclitaxel-Teva manustamist.

Tuleb meeles pidada, et tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tõttu tuleb eelnevalt rakendada asjakohaseid ettevaatusabinõusid. Vähem kui 1% patsientidest, kes said Paclitaxel-Teva't pärast piisavat premedikatsiooni, täheldati raskekujulisi ülitundlikkusreaktsioone, millega kaasnes düspnoe, terapeutilist sekkumist nõudev hüpotensioon, üldine urtikaaria. Need reaktsioonid on tõenäoliselt histamiini vahendatud. Raske ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb Paclitaxel-Teva infusioon kohe lõpetada ja alustada sümptomaatilist ravi. Patsiendid ei tohi Paclitaxel-Teva't uuesti manustada.

Kui Paclitaxel-Teva't kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, tuleb esmalt manustada Paclitaxel-Teva ja seejärel tsisplatiini.

Luuüdi funktsiooni inhibeerimine (peamiselt neutropeenia) on peamine toksiline toime, mis piirab ravimi Paclitaxel-Teva annust. Ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida vereanalüüse.

Maksakahjustusega patsientidel on kõige suurem risk paklitakseeli-Teva toksilise toime tekkeks, mis võib ilmneda 3-4 astme müelosupressiooni tagajärjel. Puuduvad tõendid selle kohta, et mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel võib Paclitaxel-Teva ravimi 3-tunnise infusiooniga toksilist toimet suurendada. Pikema ravimi manustamisel suureneb mõõduka ja raske maksapuudulikkusega patsientidel müeloomi supressioon. Pole piisavalt andmeid, et soovitada ravimi Paclitaxel-Teva annuse muutmist kerge ja mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel. Puuduvad andmed Paclitaxel-Teva kasutamise kohta esialgu raske kolestaasiga patsientidel. Raske maksafunktsiooni häirega patsientidel ei soovitata ravimit Paclitaxel-Teva kasutada.

Paclitaxel-Teva monoteraapiaga tekib harva südame juhtivuse häire. Korduvate süstidega atrioventrikulaarse juhtivuse raskete häirete tekkimisel tuleb läbi viia sobiv ravi ja pidev kardiomonitoring. Vererõhu langus ja suurenemine, bradükardia, mis on registreeritud kardiomonitoratsiooni ajal, ei kaasne reeglina subjektiivsete sümptomitega ega vaja ravi. Kõige sagedamini täheldatakse südame aktiivsuse oluliste näitajate muutust ravimi Paclitaxel-Teva esimese infusiooni tunni jooksul. Raske südamehäireid esineb sagedamini mitte-väikese kopsuvähiga patsientidel kui munasarjade ja rinnavähi korral. Kaposi sarkoomiga patsientidel ei esinenud südamepuudulikkuse juhtumeid. Enne metastaatilise rinnanäärmevähi esmakordset ravi koos paklitakseeli-Teva kombinatsiooniga doksorubitsiiniga või trastuzumabiga tuleb patsiendi südame aktiivsust hoolikalt uurida (ajalugu, füüsikalise kontrolli andmed, elektrokardiograafia, ehhokardiograafia, mitut sisendototoop-arterograafiat). Nende kombinatsioonidega ravi ajal on vajalik hoolikas kardiovaskulaarne jälgimine (näiteks iga 3 kuu järel), et teha kindlaks südametegevuse progresseeruva kahjustusega patsiendid ja muuta angratsükliini kumulatiivset annust (mg / m2) õigeaegselt. Vähendades müokardi kontraktiilset funktsiooni, peab raviarst isegi asümptomaatilise ravikuuri korral hoolikalt hindama kemoteraapia kestusest oodatava kasu ja võimaliku südametegevuse halvenemise riski, sealhulgas pöördumatu müokardi kahjustuse riski. Kui kemoteraapia jätkub, tuleb südameseiret läbi viia sagedamini (näiteks 1–2 tsükli järel). Lisateavet leiate doksorubitsiini ja tra-stuzumabi ravimite meditsiinilise kasutamise juhendist.

Hoolimata asjaolust, et ravimi Paclitaxel-Teva kasutamine perifeerse neuropaatia sümptomeid esineb sageli, täheldatakse nende tõsiseid ilminguid harva.

Paclitaxel-Teva kombinatsioonis kiiritusraviga, olenemata selle ravirežiimi kronoloogiast, võib kaasa aidata interstitsiaalse pneumoniidi tekkele.

Harvadel juhtudel on pseudomembranoosne koliit patsientidel, kes ei kasutanud antibiootikume samal ajal Paclitaxel-Teva'ga, eristada rasket või püsivat kõhulahtisust, mis võib tekkida Paclitaxel-Teva ravi ajal või vahetult pärast ravi.

Kuna Paclitaxel-Teva sisaldab etanooli (396 mg / ml), tuleb arvesse võtta kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete tekkimise võimalust.

Reproduktiivses eas mehed ja naised peavad ravi ajal Paclitak-sel-Teva'ga ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid. Mehed tuleb soovitada sperma külmsäilitamist enne ravi alustamist Paclitaxel-Teva'ga võimaliku viljatuse arengu tõttu.

Paclitaxel-Teva on tsütotoksiline aine, te peate selle kasutamisel olema ettevaatlik, kandma kindaid ja vältima kokkupuudet naha või limaskestadega, mis sellisel juhul tuleb põhjalikult pesta seebi ja veega või (silmadega) rohke veega.

Pärast kontsentraadi lahjendamist hoitakse ravimi Tow-taksel-Teva füüsikalis-keemilist stabiilsust 96 tundi temperatuuril alla 25 ° C.

Pärast lahjendamist ei tohi lahust külmutada.

Mõju sõidukite ja mehhanismide juhtimisele

Paclitaxel-Teva-ravi ajal tuleb olla ettevaatlik autojuhtimise ja muude potentsiaalselt ohtlike tegevuste juhtimisel, mis nõuavad psühhomotoorsete reaktsioonide suuremat tähelepanu ja kiirust pearingluse võimaliku arengu tõttu.

Vormivorm

Kontsentraat 6 mg / ml infusioonilahuse valmistamiseks.

5 ml, 16,7 ml, 25 ml ja 50 ml preparaadi klaasist pudelites, mille liiklusummikud on kummist bromobutüülist, alumiiniumkapslitest ja värvilise polüpropüleenist kaitsekattekihist. Pudelid on kaetud läbipaistva kilega p / e.

1 pudel koos pakendijuhiga kartongpakendis.

Komplektis nr 1 OÜ MC „Ellara” või 000 “Ellara”

Kontsentraat 6 mg / ml infusioonilahuse valmistamiseks.

5 ml, 16,7 ml, 25 ml ja 50 ml preparaadi klaasist pudelites, mille liiklusummikud on kummist bromobutüülist, alumiiniumkapslitest ja värvilise polüpropüleenist kaitsekattekihist. Pudelid on kaetud läbipaistva kilega p / e.

1 pudel koos pakendijuhiga kartongpakendis.

1 kartongkarp, 1 infusioonisüsteem lahuste intravenoosseks manustamiseks, kasutusjuhised pappkarbis koos lainepapi karbiga või ilma. Kartongkarbi esimese avamise juhtimine on läbipaistev ovaalne kujutis, millel on TEVA logo kujutis.

Komplekt nr 2 OÜ MC “Ellara” või 000 “Ellara”

Kontsentraat 6 mg / ml infusioonilahuse valmistamiseks.

5 ml, 16,7 ml, 25 ml ja 50 ml preparaadi klaasist pudelites, mille liiklusummikud on kummist bromobutüülist, alumiiniumkapslitest ja värvilise polüpropüleenist kaitsekattekihist. Pudelid on kaetud läbipaistva kilega p / e.

1 pudel koos pakendijuhiga kartongpakendis.

1 kartongpakend, seadme elemendid infusioonisüsteemidesse ja süstlad Tevadaptori ravimite lahjendamiseks ja manustamiseks (adapter pudelile; adapter süstla külge; adapter süstla paigaldamiseks); seadme kasutamise juhised pappkarbis lainepapist karpi või ilma. Kartongkarbi esimese avamise juhtimine on läbipaistev ovaalne kujutis, millel on TEVA logo kujutis.

Komplektis nr 3 OÜ MC “Ellara” või 000 “Ellara”

Kontsentraat 6 mg / ml infusioonilahuse valmistamiseks.

5 ml, 16,7 ml, 25 ml ja 50 ml preparaadi klaasist pudelites, mille liiklusummikud on kummist bromobutüülist, alumiiniumkapslitest ja värvilise polüpropüleenist kaitsekattekihist. Pudelid on kaetud läbipaistva kilega p / e.

1 pudel koos pakendijuhiga kartongpakendis.

1 kartongkarp, seadme elemendid infusioonisüsteemide ja süstalde jaoks Tevadaptori ravimite kasvatamiseks ja manustamiseks (adapter pudelile; adapter süstla külge; ühendusseade); seadme kasutamise juhised pappkarbis lainepapist karpi või ilma. Kartongkarbi esimese avamise juhtimine on läbipaistev ovaalne kujutis, millel on TEVA logo kujutis.

Apteekide müügitingimused

Ladustamistingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ° C pimedas kohas.

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

RE omanik

Teva Pharmaceutical Enterprises L GD., Iisrael

Tootja

Teva Pharmaceutical Plant Co. Ltd, st. Tanchich Mihai 82,11-2100 Godollo, Ungari

Farmahemi B.V., Svensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Holland

Pakendaja:

OÜ MC "Ellara", 601122, Vladimir regioon, Petushinski piirkond, Pokrov, st. Franz Stolverka, 20, lk 2

OÜ “Ellara”, 601122, Vladimir regioon, Petushinski piirkond, Pokrov, st. Franz Stolverka, 20, lk 2

Esindaja

Tarbijate kaebused on saadetud:

119049, Moskva, st. Shabolovka, 10, lk 1 Tel: (495) 644 22 34, faks: (495) 644 22 35/36

Paklitakseel (paklitakseel)

Toimeaine:

Sisu

Farmakoloogiline rühm

Koostis ja vabanemisvorm

pudelisse 5 või 16,7 ml; kartongpakendis 1 pudel.

Annustamine ja manustamine

3 - või 24-tunnise infusiooni vormis annuses 135-175 mg / m 2 intervalliga 3-nädalaste kursuste vahel.

Raskete ülitundlikkusreaktsioonide vältimiseks tuleb kõik patsiendid eelnevalt määrata GCS, antihistamiinide ja histamiini N antagonistidega.2-retseptorid. Näiteks 20 mg deksametasooni (või selle ekvivalenti) suu kaudu - umbes 12 ja 6 tundi enne ravimi paklitakseeli sissetoomist; 50 mg difenhüdramiini (või selle ekvivalenti) in / in ja 300 mg tsimetidiini või 50 mg ranitidiini / 30 minuti jooksul enne Paclitaxel'i manustamist.

Raviskeemi ja annuste valimisel tuleb igal üksikjuhul lähtuda spetsiaalse kirjanduse andmetest.

Paklitakseeli kasutatakse monoteraapiana või kombinatsioonis tsisplatiiniga (munasarjavähk ja mitteväikerakk-kopsuvähk) või doksorubitsiiniga (rinnavähk).

Paklitakseeli soovitatav annus Kaposi sarkoomi raviks AIDSi patsientidel on 100 mg / m 2 3-tunnise infusioonina iga 2 nädala järel.

Ravimi paklitakseeli manustamist ei tohi korrata enne, kui neutrofiilide arv on vähemalt 1500 / μl verd ja trombotsüütide arv on vähemalt 100000 / μl verd. Patsiendid, kellel on pärast paklitakseeli manustamist esinenud raske neutropeenia (neutrofiilide sisaldus 3 päeva või kauem) või raske perifeerne neuropaatia, peaks paklitakseeli annust vähendama järgnevates ravikuurides 20% võrra.

Valmistamislahus valmistatakse vahetult enne manustamist, lahjendades kontsentraadi 0,9% naatriumkloriidi lahusega kas 5% dekstroosilahusega või 5% dekstroosilahusega 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses või 5% dekstroosilahusega Ringer'i lahuses kuni lõppkontsentratsioonini 0,3 kuni 1,2 mg / ml. Valmistatud lahused võivad opalseeruda, kuna aluse kandja on ravimvormi koostises ja pärast filtreerimist jääb lahuse opalestsents.

Paklitakseeli valmistamisel, säilitamisel ja manustamisel tuleb kasutada seadmeid, mis ei sisalda PVC osi.

Paklitakseeli tuleb manustada läbi integreeritud membraanfiltriga süsteemi (pooride suurus ei ületa 0,22 mikronit).

Paklitakseeli säilitustingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.